Zákonné požadavky na uvedené výrobky

Těhotenské a ovulační testy patří do kategorie zdravotnických prostředků, určených pro in vitro diagnostiku.
Jedná se o výrobky pro sebetestování (self-testing), které musí být designovány pro domácí užití a vybaveny příslušnou kompletní příbalovou informací v českém (slovenském) jazyce.
S platností od prosince roku 2005 musí být tyto typy výrobků certifikovány v souladu s EU Directive 98/79/EC, annex III. – v ČR podle Nařízení vlády č.453/2004 Sb., příloha C, kterým se stanoví postup posuzování shody – výrobky musí být posouzeny certifikačním orgánem (– notifikovanou osobou – EU Notified Body), který hodnotí tzv. návrh designu výrobku včetně kontrolních postupů zajišťujících kvalitu výroby každé šarže a vydává EC Design Examination Certificate.

Všechny naše výrobky jsou posouzeny v souladu se zákonem předepsaným postupem, certifikovány a mohou tak být označeny značkou CE.